Depuis le 1er septembre 2026, refuser un médicament biosimilaire proposé par le pharmacien peut avoir des conséquences immédiates sur votre budget. Vous gardez le droit de refuser la substitution, mais vous devrez généralement payer la totalité du médicament délivré avant d’être remboursé.
Dans certains cas, une différence de prix restera même définitivement à votre charge. Pour éviter les mauvaises surprises au comptoir, il faut donc distinguer la perte du tiers payant d’une éventuelle baisse du montant remboursé.
Biosimilaire accepté ou refusé : ce qui change en bref
Trois situations peuvent se présenter lorsque le pharmacien vous propose un biosimilaire à la place du médicament biologique de référence inscrit sur votre ordonnance.
| Votre situation | Tiers payant | Avance des frais | Surcoût possible |
|---|---|---|---|
| Vous acceptez le biosimilaire | Maintenu selon vos droits habituels | Non, en principe | Non |
| Vous refusez sans justification médicale | Supprimé pour le médicament concerné | Oui | Oui, selon les prix |
| Le médecin exclut médicalement la substitution | Maintenu | Non, en principe | Pas de pénalisation liée au refus |
| Le médicament de référence bénéficie de l’exception tarifaire | Maintenu | Non, en principe | À vérifier avec le pharmacien |
En pratique, accepter le biosimilaire permet de conserver les conditions habituelles de délivrance. Si vous le refusez sans motif médical indiqué sur l’ordonnance, vous réglez le prix total du médicament de référence.
Vous pourrez ensuite être remboursé, mais pas nécessairement sur la totalité du prix payé. Cette nuance est essentielle : perdre le tiers payant ne signifie pas perdre tout droit au remboursement.
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Avant de parler d’argent, on doit comprendre ce que le pharmacien propose réellement et pourquoi un biosimilaire n’est pas un simple produit « au rabais ».
Un traitement très proche du médicament biologique d’origine
Un médicament biologique est fabriqué à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant. Certaines insulines, hormones et biothérapies utilisées contre des cancers ou des maladies inflammatoires appartiennent à cette catégorie.
Lorsqu’un médicament biologique de référence n’est plus protégé par son brevet, d’autres laboratoires peuvent développer une version hautement similaire : le biosimilaire. De légères différences peuvent exister dans les excipients, la présentation ou le dispositif d’administration, sans différence cliniquement pertinente en matière de qualité, d’efficacité et de sécurité.
Avant sa commercialisation, le produit doit faire l’objet d’une autorisation et démontrer sa similarité avec le traitement de référence. Les médicaments biosimilaires sont utilisés en Europe depuis 2006.
Un biosimilaire n’est pas un générique classique
Un générique est issu de la chimie et contient la même substance active que le médicament d’origine. Un produit biologique, fabriqué à partir du vivant, est beaucoup plus complexe. On parle donc de forte similarité plutôt que de copie strictement identique.
Cette différence technique ne signifie pas que le biosimilaire est moins efficace. Elle explique simplement pourquoi sa comparaison avec le produit de référence nécessite des évaluations spécifiques.
Quels traitements sont concernés par la nouvelle règle ?
Le seul fait de prendre un médicament biologique ne signifie pas que votre traitement peut être remplacé à la pharmacie.
Seuls certains groupes sont substituables
Le pharmacien ne peut effectuer une substitution qu’à l’intérieur d’un groupe biologique similaire autorisé. Au 1er septembre 2026, onze molécules sont concernées : adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, étanercept, filgrastim, follitropine alfa, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide et ustékinumab.
Cette liste peut évoluer. Pour vérifier votre situation, le nom commercial aperçu sur la boîte ne suffit pas toujours. On peut demander au pharmacien quelle est la substance active et si elle appartient à un groupe substituable.
Le professionnel doit également respecter les conditions propres au traitement : même dosage pour certaines molécules, compatibilité du dispositif d’injection ou continuité du produit délivré. La substitution n’est donc pas un échange improvisé entre deux boîtes ressemblantes.
Ce que le pharmacien doit vous expliquer
Lorsqu’il délivre un biosimilaire, le pharmacien indique sur l’ordonnance le nom du produit remis. Si le dispositif change, par exemple le modèle de stylo injecteur, il doit vous accompagner dans son utilisation et rappeler les règles de conservation.
N’hésitez pas à demander une démonstration. Une mauvaise manipulation n’est pas une raison pour interrompre seul le traitement : elle justifie une explication adaptée.
Que se passe-t-il si vous acceptez le biosimilaire ?
L’acceptation représente le scénario le plus simple sur le plan administratif et financier.
Vous conservez normalement le tiers payant
Si vous remplissez les conditions habituelles, vous n’avez pas à avancer la part couverte par l’Assurance Maladie. Votre complémentaire peut également intervenir selon votre contrat et les informations transmises par la carte Vitale.
Le passage à un biosimilaire ne provoque pas, à lui seul, une baisse générale du taux de remboursement. La réforme cherche surtout à conditionner la dispense d’avance de frais à l’acceptation de la substitution lorsqu’elle est possible.
Le nom du laboratoire, l’apparence de la boîte ou le dispositif peuvent toutefois changer. Vérifiez le dosage et la méthode d’administration avec le pharmacien, surtout lors de la première délivrance.
Que se passe-t-il si vous refusez le biosimilaire ?
Vous pouvez conserver votre médicament de référence, mais un refus sans justification médicale peut produire deux conséquences financières distinctes.
Vous payez la totalité du médicament
Depuis le 1er septembre 2026, le tiers payant est supprimé pour le médicament concerné lorsque vous refusez le biosimilaire substituable. Vous devez donc régler l’intégralité du prix à la pharmacie, même si votre carte Vitale est à jour.
La mesure ne supprime pas automatiquement le tiers payant pour les autres produits de l’ordonnance. Elle vise le médicament pour lequel la substitution a été refusée.
Votre remboursement peut être minoré
Après avoir avancé les frais, vous restez remboursable au taux applicable. Cependant, l’Assurance Maladie peut calculer la prise en charge sur la base du prix du biosimilaire le plus cher du groupe, et non sur le prix du médicament biologique de référence acheté.
Si le produit de référence coûte davantage, la différence reste à votre charge. Il ne faut donc pas confondre :
- l’avance des frais, liée à la perte du tiers payant ;
- le surcoût définitif, lié à la base retenue pour le remboursement.
Prenons un exemple simplifié. Le médicament de référence coûte 100 euros, tandis que le prix du biosimilaire servant de base est de 85 euros. Vous refusez la substitution et payez 100 euros. Le remboursement obligatoire est alors calculé sur 85 euros au taux prévu pour le médicament, et non sur les 100 euros dépensés. La différence de 15 euros n’est pas automatiquement prise en charge.
Cet exemple illustre le mécanisme, mais ne permet pas de calculer votre remboursement exact. Celui-ci dépend du taux applicable, du groupe concerné et de votre couverture complémentaire.
Dans quels cas peut-on conserver le tiers payant ?
La perte du tiers payant n’est pas systématique lorsque le médicament biologique de référence est délivré.
Le médecin exclut la substitution pour une raison médicale
Le prescripteur peut s’opposer à la substitution s’il considère qu’elle n’est pas adaptée à votre état de santé. Il doit alors porter sur l’ordonnance une mention expresse et médicalement justifiée.
Pour les biosimilaires, aucun libellé rigide n’est imposé, mais la justification doit bien provenir du médecin. Une préférence pour une marque, une inquiétude générale ou une annotation ajoutée par le patient ne suffit pas.
Si vous avez déjà rencontré une réaction, une difficulté avec un excipient ou un problème d’utilisation, décrivez précisément la situation au médecin. On évite cependant de modifier ou d’arrêter une biothérapie en attendant le rendez-vous.
Le prix du médicament de référence ouvre une exception
Le tiers payant peut également rester autorisé lorsque le prix du médicament d’origine est inférieur ou égal au prix du biosimilaire concerné par la comparaison tarifaire. Le pharmacien dispose des informations nécessaires pour vérifier cette condition au moment de la délivrance.
Il vaut donc mieux demander le montant à avancer avant de confirmer son refus. Dans certaines situations, la règle financière redoutée ne s’appliquera pas de la manière imaginée.
Votre mutuelle rembourse-t-elle la différence ?
L’intervention de la complémentaire santé constitue souvent la dernière inconnue après le passage à la pharmacie.
Une mutuelle ne rembourse pas automatiquement le surcoût provoqué par le choix d’un médicament de référence plus cher. Tout dépend du contrat, de la base retenue par l’Assurance Maladie et des exclusions prévues.
Avant de solliciter votre complémentaire, attendez le décompte Ameli. On pourra alors comparer le prix réglé, la base de remboursement, la somme versée par l’Assurance Maladie et l’éventuel complément.
Si une différence subsiste, transmettez le décompte et la facture à la mutuelle en demandant une réponse écrite. Une promesse générale de remboursement faite avant l’analyse du dossier serait peu fiable.
Comment éviter une mauvaise surprise à la pharmacie ?
Quelques vérifications simples permettent de prendre une décision sans découvrir le montant à payer au dernier moment.
Avant et pendant la délivrance
Si vous suivez un traitement biologique au long cours, parlez de la substitution avec le médecin lors d’une consultation prévue. Une mention de non-substitution n’est pertinente que si elle repose sur votre situation médicale.
À la pharmacie, posez des questions très concrètes :
- Mon traitement appartient-il à un groupe substituable ?
- Quel biosimilaire allez-vous me délivrer ?
- Le dosage ou le dispositif d’injection change-t-il ?
- Devrai-je avancer les frais si je refuse ?
- Quel sera le prix du médicament de référence ?
- Un surcoût risque-t-il de rester à ma charge ?
On peut aussi demander au pharmacien de montrer le nouveau dispositif et de noter clairement le nom du médicament délivré.
Après avoir payé le médicament
Si vous avez refusé le biosimilaire et avancé les frais, consultez votre compte Ameli après la transmission de la feuille de soins. Vérifiez notamment la base utilisée et le montant remboursé.
Comparez ensuite ce décompte avec celui de votre complémentaire. En cas d’écart incompris, conservez la facture et interrogez d’abord le pharmacien, puis la caisse d’assurance maladie ou la mutuelle selon l’origine du problème.
FAQ sur les biosimilaires et leur remboursement
Certaines interrogations reviennent régulièrement lorsqu’un changement de traitement est proposé au comptoir.
Peut-on refuser un biosimilaire ?
Oui. Le patient reste libre de refuser la substitution. Sans justification médicale reconnue, il devra toutefois avancer le prix et pourra supporter un reste à charge.
Perd-on tout remboursement après un refus ?
Non. La perte du tiers payant oblige à payer immédiatement, mais un remboursement ultérieur reste prévu. Son montant peut néanmoins être calculé sur une base inférieure au prix réellement payé.
Le pharmacien peut-il remplacer n’importe quelle biothérapie ?
Non. La substitution est limitée aux groupes autorisés et doit respecter l’ordonnance ainsi que les conditions propres à chaque molécule.
Un biosimilaire est-il moins sûr ?
Un biosimilaire autorisé doit démontrer sa qualité, son efficacité et sa sécurité par rapport au médicament de référence. Comme tout traitement, il peut produire des effets indésirables. Une réaction inhabituelle doit être signalée à un professionnel de santé.
Le pharmacien peut-il changer de biosimilaire à chaque renouvellement ?
L’Assurance Maladie précise que le pharmacien doit, en principe, délivrer le même médicament lors des dispensations suivantes afin de limiter les confusions. Le nom et le numéro de lot sont également enregistrés pour assurer la traçabilité.
Ce qu’il faut retenir depuis le 1er septembre 2026
La nouvelle règle ne vous oblige pas à accepter un biosimilaire, mais elle rend le refus potentiellement plus coûteux. Sans justification médicale, vous devrez généralement payer le médicament de référence, puis attendre son remboursement. Une différence peut rester à votre charge si son prix dépasse la base retenue.
Avant de décider, demandez au pharmacien si votre traitement est substituable, combien vous devrez avancer et quel surcoût est possible. Vous pourrez ainsi faire un choix éclairé sans confondre changement de médicament, perte du tiers payant et baisse réelle du remboursement.
Sources officielles
Les informations réglementaires et pratiques de cet article ont été vérifiées à partir des publications de l’Assurance Maladie consacrées aux médicaments biosimilaires, aux règles de substitution en pharmacie et au dispositif de tiers payant applicable depuis le 1er septembre 2026.
